医療法人社団はやせ会 北原医院

北原医院|磐田市二之宮浅間の内科・小児科

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スマイル通信(令和2年12月 第177号)

はじめに

健康で笑いの絶えない暮らしを願ってスマイル通信第177号を発刊します。2020年は新型コロナウイルス感染症で全世界が疲弊した年でした。経済ががたがたになり、早くコロナが終息しないと今後どうなるか分かりません。ワクチンと治療薬の出現が今後のカギになりますが、今回ワクチンの開発状況について調べました。

ワクチンの種類​

従来型ワクチン ウイルスベクターワクチン 核酸ワクチン 蛋白質ベースのワクチン
①不活化ワクチン(死んだウイルスの残骸から作るもの)
②弱毒生ワクチン(病原性を弱めた生きたウイルス)
無害なウイルスを新型コロナウイルスの遺伝子を運ぶ「運び屋(ベクター)」として利用する手法。ウイルスとともに体内に運ばれた遺伝子からコロナウイルスのタンパク質が作られ、免疫が獲得されることになる 新型コロナの免疫源となるたんぱく質を生成する目的でウイルスのDNAやRNAを注入。人の細胞の中でこのタンパクが生成される。
※RNAは壊れやすく保存もマイナス80℃以下で保存が必要
ウイルスの構造の一部(タンパク質)を培養細胞や酵母を使って生産し、そのタンパク質を注入する方法。
M バイオロジクス(日本)、シノバック、シノファーム社(中国)など
コーダジェニックス(米)
 ID ファーマ(日本)、アストラゼネカ社(英国)、ヤンセンファーマ社(ベルギー)、ガマレヤ疫学・微生物学研究所(ロシア)
カンシノ(中国)
DNA:アンジェス社(日本)、ザイダスカディラ社(インド)
RNA:第一三共(日本)、ファイザー社(米国)、モデルナ社(米国)など
塩野義製薬(日本)、ノヴァヴァックス社(米国)、サノフィ(仏国)など

ワクチンの開発段階について​

(1)『第Ⅰ相試験』(臨床薬理試験)まず、少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、安全性はどうかについて調べます。また、血液や尿などの中に存在する「くすりの候補」の量を測ることにより、どのくらいの速さで体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排泄されるのかも調べます。
(2)『第Ⅱ相試験』(探索的試験)「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、有効性、全性)、またどのような使い方(投与量・間隔・期間など)をしたらよいか、といったことを調べます。
(3)『第Ⅲ相試験』(検証的試験)最後に、多数の患者さんについて、第Ⅱ相試験の結果から得られた「くすりの候補」の有効性、安全性、使い方を最終的に確認します。確認の方法は、現在使われている標準的なくすりがある場合にはそれとの比較、標準的なくすりがないときにはプラセボとの比較が中心になります。

開発競争

トップはファイザー(米)とビオンテック(独)、次はモデルナ(米)のRNAワクチン

  有効率 回数 保存
ファイザー
ビオンテック
95%
(43000人で治験)
2回接種
3週間の間隔
マイナス70℃
モデルナ 94.5%
(30000人で治験)
2回接種
4週間の間隔
マイナス20℃
(2~8℃で30日保管可能)

課題:ワクチンの有効性がいつまで続くか?またRNAワクチンという未知のワクチンの副作用が長期間見てもないのか不明。